Стерилізація гама випромінюванням

Середня доза при стерилізації радіацією дорівнює 25 кГр (2,5 Мрад), вибір цього значення обґрунтовується за допомогою мікробіологічних випробувань. Для підтвердження ефективності дози проводяться періодичні перевірки, що включають проведення аудиту дози, що стерилізує.

Ефективність стерилізації медичних виробів гама випромінюванням залежить також і від способу укладання продукції. Для кожного виду продукції затверджується інструкція, що включає опис упакованої продукції (розміри, щільність, допустимі зміни цих параметрів, орієнтацію продукту в упаковці), опис способу розміщення продукції в контейнері для опромінення, опис контейнера для опромінення та його розмірів.

У розробку, валідацію та рутинний контроль процесу радіаційної гамма стерилізації допускаються ті учасники, чия компетентність підтверджена відповідним навчанням і кваліфікацією. Визначення їх повноважень та відповідальності документується у системах управління якістю. Поточний контроль процесу включає спостереження за технологічним обладнанням, переміщенням продукції до, протягом та після опромінення, поточне та профілактичне технічне обслуговування, регулярне калібрування таймерів та дозиметрів, рутинний дозиметричний контроль, забезпечення безперервності процесу та ведення документації.

Радіаційна стерилізація медичних виробів, особливо якщо йдеться про гамма-випромінювання,  – безпечний процес за дотримання вимог галузевих стандартів. Ми співпрацюємо з акредитованими стерилізуючими центрами, які здійснюють діяльність з іонної стерилізації.