Перед процессом радиационной стерилизации медицинских изделий необходимо установить и зафиксировать важные технические параметры процесса в инструкции по радиационной обработке (стерилизующая доза, время облучения, скорость конвейера и пр.). На следующем этапе проводится тестовая стерилизация образцов, доказывающая, что выбранные параметры обеспечивают необходимый уровень стерильности и медицинское изделие при этом не меняет своих свойств.

Средняя доза при стерилизации радиацией равна 25 кГр (2,5 Мрад), выбор этого значения обосновывается с помощью микробиологических испытаний. Для подтверждения эффективности дозы проводятся периодические проверки, включающие проведение аудита стерилизующей дозы.

Эффективность стерилизации медицинских изделий гамма излучением зависит также и от способа укладки продукции. Для каждого вида продукции утверждается инструкция, включающая описание упакованной продукции (размеры, плотность, допустимые изменения этих параметров, ориентацию продукта в упаковке), описание способа размещения продукции в контейнере для облучения, описание контейнера для облучения и его размеров.

В разработку, валидацию и рутинный контроль процесса радиационной гамма стерилизации допускаются те участники, чья компетентность подтверждена соответствующим обучением и квалификацией. Определение их полномочий и ответственности документируется в системах управления качеством. Текущий контроль процесса включает наблюдение за технологическим оборудованием, перемещением продукции до, в течение и после облучения, текущее и профилактическое техническое обслуживание, регулярную калибровку таймеров и дозиметров, рутинный дозиметрический контроль, обеспечение непрерывности процесса и ведение документации.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, особенно если речь идет о гамма-излучении,  – безопасный процесс при соблюдении требований отраслевых стандартов. Мы сотрудничаем с аккредитованными стерилизующими центрами, осуществляющими деятельность по ионной стерилизации.